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，TMO life板塊的收入增長約為7.73%。對于中國市場，兩家皆非常重視，整個17年，Illumina在中國的市場已經(jīng)超過其余亞太地區(qū)的總規(guī)模，位列全球第三，而TMO在中國的業(yè)務(wù)，增長將近19%。通過數(shù)據(jù)，我們能夠很容易的得知，中國市場目前有兩個特點：一是增速非常的快，遠(yuǎn)超整體的平均值，一是市場整體的規(guī)模相對較小，和美國及歐洲相比還有一定的差距。  

政策趨勢解讀

2015年7月，衛(wèi)計委個體化醫(yī)學(xué)檢測技術(shù)專家委員會制訂了《腫瘤個體化治療檢測技術(shù)指南（試行）》和《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術(shù)指南（試行）》，要求實現(xiàn)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療用藥基因檢測標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。

業(yè)內(nèi)人士表示，腫瘤NGS試劑盒有望在未來半年至一年半時間內(nèi)獲得CFDA的首批，批準(zhǔn)范圍僅限于小panel NGS試劑盒、使用范圍僅限于療效監(jiān)測和提供臨床參考。而第三方外檢業(yè)務(wù)（LDT），在政策法規(guī)未有明確規(guī)定之前，可以使用大Panel，適用范圍雖然不僅限于療效檢測，可以向早篩、診斷擴展，但需要臨床醫(yī)生認(rèn)同。

作者對國內(nèi)市場的個人觀點

臨床市場：

目前看來，藥監(jiān)局對小panel NGS試劑盒審批通過不會太遠(yuǎn)。那么我們需要考慮幾個問題：

① 試劑盒通過之后，進(jìn)入的是一個成熟市場，還是一個新興市場？

作者認(rèn)為，是一個成熟市場，將NGS、PCR、FISH進(jìn)行對比，三類產(chǎn)品功能一樣，模式類似，三類產(chǎn)品有很明顯的相互替換性?？梢灶A(yù)期，未來三類產(chǎn)品將展開激烈競爭。

② 這三類產(chǎn)品，NGS有明顯的優(yōu)勢嗎？

對比FISH，NGS檢測ctDNA能夠檢測更早期的患者；對比PCR，NGS能夠檢測的基因數(shù)量多，靈敏度高。但特異性（精確性）比PCR低。

③ 這三類產(chǎn)品，NGS的劣勢有哪些？

成本高，收費昂貴，造成這種情況主要有以下幾個原因：

1、上游Illumina、TMO等企業(yè)議價能力高；

2、客戶基數(shù)不夠，企業(yè)需要采用高定價的策略維持企業(yè)經(jīng)營及利潤要求；

3、前期研發(fā)成本高、產(chǎn)品本身成本高于其他兩類產(chǎn)品。 

銷售的前期投入遠(yuǎn)高于其他兩類技術(shù)，NGS產(chǎn)品在進(jìn)院時需要企業(yè)投放價值數(shù)百萬的儀器，否則很難進(jìn)院。

PS：這中間還牽涉一個法律問題：免費投放設(shè)備或以低租金的形式投放設(shè)備涉及違反《反不正當(dāng)競爭法》及涉嫌商業(yè)賄賂。雖然這是行業(yè)普遍采取的玩法，但在企業(yè)上市時，有可能成為致命的缺陷導(dǎo)致不能過會。

接著再放大視野，輔助醫(yī)生進(jìn)行腫瘤診斷的手段除了分子診斷，大概還有：腫瘤標(biāo)志物（含化學(xué)發(fā)光）、影像（X光、B超、PET+CT）、生化（尿檢）等。這些檢測手段和分子診斷的優(yōu)劣我們暫時不討論，因為這些方法學(xué)術(shù)依據(jù)不同，使用技術(shù)不同，很難有一個直觀的比較。但作者想要表明的是，類似腫瘤標(biāo)志物、影像、生化等技術(shù)手段有一部分是進(jìn)入了醫(yī)保的，而分子診斷目前基本都是自費項目。（作者沒有查到，不排除有例外）

綜上，作者認(rèn)為，腫瘤NGS在臨床市場仍有很不多不確定的風(fēng)險，而能否減輕抵消這些風(fēng)險，取決于臨床大夫?qū)δ[瘤NGS的認(rèn)知程度。多基因檢測在臨床的意義到底有多大，是不是必需，是腫瘤NGS能不能贏得競爭，取代目前一些技術(shù)手段的決定性因素。

第三方外檢（LDT）市場：

目前，IVD行業(yè)很多公司都在布局這個領(lǐng)域。金域醫(yī)學(xué)（603882）是國內(nèi)最早從事這個領(lǐng)域的公司之一并已經(jīng)上市，從投資角度驗證了第三方外檢這個市場本身是經(jīng)得起考驗的。

接下來，看看腫瘤NGS液態(tài)活檢的LDT業(yè)務(wù)發(fā)展情況。（由于臨床目前還未開放，腫瘤NGS公司只有LDT業(yè)務(wù)）

LDT主要的銷售模式如下：腫瘤NGS公司通過臨床大夫（臨床大夫向患者推薦，患者自費）或患者自己（患者聯(lián)系公司，公司推薦醫(yī)院采血）接收血液樣本，并最終將結(jié)果報告返還給醫(yī)生或者患者。

通過這種模式，在CFDA還未對腫瘤NGS公司LDT業(yè)務(wù)進(jìn)行規(guī)范的前提下，腫瘤NGS公司能夠推送自己的大panel產(chǎn)品，能夠宣傳早篩、診斷等產(chǎn)品特點，甚至可以和體檢公司合作（美年等）進(jìn)入高端體檢市場。

作者認(rèn)為，這樣的銷售模式看似不靠譜，其實際效果是不比臨床差的。2017年，世和的銷售額達(dá)到了1.8個億，泛生子的1-9月銷售額達(dá)到了7000W。而艾德PCR行業(yè)龍頭+臨床市場+上市公司三重屬性，銷售額也不過3.3億。

但是采用這種模式，在市場開發(fā)上有幾個難點：

1、渠道質(zhì)量要求高，醫(yī)藥代表或者代理商和醫(yī)生關(guān)系好，同時醫(yī)生認(rèn)同這項技術(shù)，認(rèn)為這項服務(wù)有效；

2、腫瘤NGS公司直接接受患者違反了國家關(guān)于醫(yī)學(xué)檢驗所只能接受醫(yī)療結(jié)構(gòu)提供的樣本的規(guī)定，長遠(yuǎn)來看，個人用戶未來需要采用其他的模式進(jìn)行轉(zhuǎn)換；