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時至今日，腫瘤NGS項目是否還有投資價值？

來源: | 作者:admin | 發(fā)布時間: 2018-07-03 | 2802 次瀏覽 | 分享到:

目前腫瘤液體活檢的市場容量，通過大致測算，是能夠算出來的。作者估算，不會超過15億。（根據業(yè)內數據，PCR+FISH市場艾德3.3億，雅康博7000W，友芝友3700W，一共4.37億，其他從業(yè)者按這三家規(guī)模的50%計算，不到7億的規(guī)模。腫瘤NGS市場，世和1.8億，泛生子17年預估1億左右，一共2.8億。假設燃石、吉因加及其他加起來是這兩家合計的2倍，也不過7.2億）。再以上游供應商TMO life、illumina數據為基礎，對中國市場進行非常樂觀的預測，預計市場增速為30%，那么2022年，三大技術整體市場也不過55億。但是可以預計，對比NIPT，未來5年是一個行業(yè)逐漸集中，優(yōu)勝劣汰的過程。

IVD簡介：

在醫(yī)療大健康投資圈，IVD的火爆毋庸置疑。血液篩查，化學發(fā)光，NGS等新興外檢手段在我國受到廣泛關注的時間，甚至可以追溯到2013年甚至更早。前一段時間甚至有人說：“從事IVD行業(yè)的公司，要么已經上市，要么正走在上市的道路上?！笔聦嵰埠芙咏?，截止目前，A股從事IVD相關領域的上市公司超過30家，三板掛牌的公司超過40家。同時，更有雨后春筍般數量的公司正處于VC和PE階段。

先簡單介紹一下IVD：IVD主要可以分為：免疫診斷、生化診斷、血液診斷、分子診斷、POCT等多個領域。生化診斷以前在我國占有主導地位，一直是各級醫(yī)院的保留曲目。隨著技術革新，其市場增長逐漸乏力，綜合各類研報，現在市場份額略遜于免疫診斷，約在25%左右；免疫診斷市場份額最大，接近30%；血液診斷大致在8%-12%之間；分子診斷增長最為迅速，約為7%-12%；POCT 11%左右。

分子診斷簡介：

由于投資主要看增速，體量還在其次，所以這一次我們先討論增速最快的分子診斷市場。分子診斷的核心在于基因，手段大致分為四類：PCR，FISH，基因芯片，基因測序。其中前三種發(fā)展較早，屬于傳統(tǒng)分子診斷；基因測序中，一代技術Sanger法，起源于19世紀80年代，運用的是PCR原理，主要針對的是已經明確的基因。由于通量小，測序基因數量受限等原因，正在被NGS（高通量測序）替代，現在只在小范圍使用。這四類技術的具體特點方法如下：

我國NGS市場演變過程：

幾類技術中，NGS發(fā)展最為迅速，相比其他技術大有后來居上的勢頭，這其中有兩個重要的原因：一是隨著生物技術的發(fā)展，人們越來越認識到，很多疾病，特別是基因突變導致的疾病，很難由單一或數個基因來確定，想要理清病理，著眼全局很有必要，“全基因、多組學”的概念開始盛行。二是人們意識到，早發(fā)現，早治療是對付很多疑難雜癥的最佳辦法，因此早篩在未來有很大的潛在市場。而NGS技術恰好能夠為這兩個需求提供很好的技術支撐。

目前，我國臨床分子診斷市場中，競爭格局大致如下：

現在的市場競爭中，各大公司為了適配更多的消費者，普遍存在著業(yè)務的橫向和縱向拓展現象：橫向如華大，已經從生育領域進入腫瘤領域；縱向如雅康博，從以前的PCR、FISH業(yè)務，向NGS業(yè)務發(fā)展。

在臨床上，最早使用NGS技術的是無創(chuàng)產前檢測（NIPT），主要用于早篩唐氏三體綜合癥。該技術最早由香港學者盧煜明發(fā)現并在2008年用于臨床。隨后在2011年，該技術被引入美國市場。中國市場在2012年也有了相關產品，主要供應商為華大基因和貝瑞和康，由于沒有CFDA批準，NIPT一直處于灰色地帶。

2014年1月，CFDA將測序產品歸類為第三類醫(yī)療器械，NIPT整個臨床產品銷售全部叫停。

2014年6月，CFDA首批華大基因產品進入臨床，NIPT市場迎來爆發(fā)。

華大、貝瑞2013-2016財務情況：

在NIPT政策放開后，華大、貝瑞各自都有了長足的發(fā)展，時至今日，華大已經發(fā)展成為了以分子診斷業(yè)務為主的綜合型公司，市值曾破千億，貝瑞和康也于2017年8月借殼*ST天儀上市。兩家公司借助著先發(fā)優(yōu)勢和規(guī)模優(yōu)勢，牢牢的把握著產前檢測的先機。

NIPT的商機不少公司已經錯過，那相同的邏輯還能復制嗎？答案是肯定的，這也是為什么目前在分子診斷領域有這么多公司爭相競爭的原因，大家想成為第二個華大，甚至是超過華大。目前在NGS領域，有兩個熱門：一個是PGS/PGD（胚胎植入前遺傳學篩查與診斷），一個是腫瘤的液體活檢。PGS/PGD都是三代試管嬰兒技術，主要是分析胚胎染色體數目及結構異常情況，以及判斷是否遺傳了父母的致病突變。這項技術主要是為了針對高齡產婦和有家族遺傳病史的人群。作者對這項技術研究不深，在此點到為止。第二個就是本次要重點討論的腫瘤液體活檢。

腫瘤液體活檢

腫瘤液體活檢檢測腫瘤的標志物大概能夠分為三類：CTC（循環(huán)腫瘤細胞）、ctDNA（循環(huán)腫瘤DNA）、外泌體（一種包含RNA和蛋白質的小膜泡）。CTC一般使用FISH進行檢測，我們認為在血液中能夠檢測到腫瘤細胞的時候，腫瘤細胞已經開始游離，并已經達到了一定濃度，這時病人的狀況已經比較嚴重。ctDNA是腫瘤細胞向體液排放的一類物質，一般采用PCR或NGS進行檢測。使用這種技術能夠獲取更加早期的病人的狀況。外泌體的理論和ctDNA類似，也是腫瘤細胞排放的一類物質。外泌體的發(fā)展比NGS更晚，目前市場上沒有呈現出規(guī)?；?。